Trump: FDA, Hamilelikte Kullanılan Asetaminofenin Otizm Riski Taşıyabileceğini Düşünüyor

Başkan Trump, FDA’nın (Gıda ve İlaç Dairesi) hamilelik sırasında kullanılan asetaminofenin –Tylenol ve birçok soğuk algınlığı ve grip ilacının etken maddesi– otizm riskinde artışla ilişkili olabileceğini düşündüğünü açıkladı. Tıp uzmanları ise ilacın güvenli olduğunu belirtiyor. Trump, “Derhal geçerli olmak üzere, FDA doktorlara hamilelik sırasında asetaminofen kullanımının otizmle çok artmış bir riskle ilişkili olabileceğini bildirecek.” dedi. Ardından ekledi: “Yani, Tylenol almak iyi değil, tamam mı? Söyleyeceğim. İyi değil. Bu nedenle hamilelik sırasında tıbben gerekli olmadıkça Tylenol kullanımının sınırlandırılması şiddetle tavsiye ediliyor.” Trump ayrıca, “İdeal olarak, bir kadın Tylenol almayacak” diyerek çocukluk aşılarına değindi ve aşıların “daha küçük dozlarda” ve “yıllara yayılmış şekilde” verilmesi gerektiğini iddia etti ancak bu iddialarına dair tıbbi kanıt sunmadı. Aşı önerileriyle ilgili olarak ise “Biliyorsunuz, bu açıklamaları ben yapıyorum, bu doktorlar yapmıyor.” dedi.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı Robert F. Kennedy Jr., FDA’nın asetaminofen kararını “klinik ve laboratuvar çalışmaları” temelinde aldığını, bu çalışmaların “hamilelikte asetaminofen kullanımı ile olumsuz nörogelişimsel sonuçlar arasında potansiyel bir ilişkiyi” öne sürdüğünü belirtti. Çalışmalardan biri Environmental Health dergisinde yayımlandı. Kennedy ayrıca “NIH [Ulusal Sağlık Enstitüleri] araştırma ekipleri şu anda birden fazla hipotezi test ediyor.” dedi fakat geçen yıl yayımlanan büyük bir araştırmada, İsveç’te 25 yıl boyunca yaklaşık 2,5 milyon çocuk takip edildi ve hamilelikte asetaminofen kullanımının çocuklarda nörogelişimsel bozukluk riskini artırmadığı bulundu. Trump’ın açıklamasının ardından FDA, doktorlara yönelik açık bir mektup yayımladı ve hamilelikte rutin düşük dereceli ateş için asetaminofen kullanımının azaltılmasını tavsiye etti ama ajans, başkanın sözlerinden daha temkinli bir dil kullandı. Mektupta “Açık olmak gerekirse, asetaminofen ve otizm arasında birçok çalışmada ilişki tanımlanmış olsa da, nedensel bir ilişki kanıtlanmamıştır ve bilimsel literatürde karşıt çalışmalar da vardır.” ifadeleri yer aldı. Konu, “devam eden bir bilimsel tartışma alanı” olarak tanımlandı. FDA ayrıca asetaminofen risklerinin, hamilelikte aspirin ve ibuprofen gibi daha riskli ilaçlara kıyasla hâlâ daha güvenli olduğunu da vurguladı.

Nisan ayında Kennedy, HHS’nin otizmin nedenini belirlemek için “büyük çaplı bir test ve araştırma çabası” yürüteceğini açıklamıştı. O dönemde eylül ayında kapsamlı bir rapor yayımlamayı planladığını belirtse de NIH Direktörü Dr. Jay Bhattacharya, bulguların açıklanmasının bir yılı bulabileceğini söylemişti. Kennedy, “Başkanın talimatını karşılamak için HHS’ye otizmin tüm nedenlerini, toksik ve farmasötik maruziyetler dahil, belirlemek üzere benzeri görülmemiş, tüm ajansları kapsayan bir çaba başlatma talimatı verdim.” dedi. FDA Komiseri Marty Makary de FDA’nın otizm tedavisinde çocuklar için leucovorin adlı ilacı onaylama sürecini başlatacağını duyurdu. İlaç daha önce farklı amaçlarla kullanılmıştı. ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) verilerine göre, son 25 yılda ülkede doğan çocuklarda otizm oranı artış gösterdi ama nedenleri konusunda bilimsel bir uzlaşı bulunmuyor. Uzmanların çoğu, artışın tanı yöntemlerindeki değişiklikler ve çeşitli faktörlerin birleşimiyle açıklanabileceğini belirtiyor.

Tylenol Üreticisinin Otizm İddialarına Yanıtı

Tylenol üreticisi Kenvue, CBS News’e yaptığı açıklamada “bağımsız ve sağlam bilimsel verilerin asetaminofen kullanımının otizme yol açmadığını açıkça gösterdiğini” belirtti. Açıklamada “Aksi yöndeki her türlü iddiaya kesinlikle katılmıyoruz.” denildi. Şirket, ilacı bırakmanın hamile kadınlarda farklı sağlık riskleri doğurabileceğine dikkat çekti: “Asetaminofen, hamile kadınlar için tüm gebelik süresince gerektiğinde kullanılabilecek en güvenli ağrı kesici seçeneğidir. Onsuz, kadınlar hem kendileri hem de bebekleri için potansiyel olarak zararlı ateş gibi durumlara katlanmak ya da daha riskli alternatifleri kullanmak gibi tehlikeli seçimlerle karşı karşıya kalır.” denildi. Şirket, “On yılı aşkın süredir yürütülen kapsamlı araştırmalar, önde gelen tıp uzmanları ve küresel sağlık otoritelerinin onayıyla, asetaminofen ile otizm arasında güvenilir bir kanıt bulunmadığını doğrulamaktadır.” cümlelerini sarfetti ve “Amerikalı kadın ve çocukların sağlık çıkarlarını korumak için tüm seçenekleri değerlendirmeye devam edeceğiz.” dedi.

Asetaminofen ve Otizm Araştırmaları Hakkında Tıp Uzmanlarının Görüşleri

Amerikan Kadın Doğum Uzmanları ve Jinekologlar Koleji (ACOG), plan ilk gündeme geldiğinde CBS News’e yaptığı açıklamada “Hamilelik sırasında asetaminofenin dikkatli kullanımı ile fetal gelişim sorunları arasında doğrudan bir ilişkiyi kanıtlayan net bir delil bulunmamaktadır.” dedi. Yönetimin açıklamasının ardından ACOG Başkanı Dr. Steven J. Fleischman, “Hamilelikte asetaminofen kullanımının otizme yol açtığına dair öneriler, klinisyenler için son derece endişe verici olmasının yanı sıra, hamilelik sırasında bu faydalı ilaca ihtiyaç duyabilecek hastalara verilen zararlı ve kafa karıştırıcı bir mesaj açısından da sorumsuzcadır.” sözlerini sarfederek ekledi: “Bugünkü HHS açıklaması tüm bilimsel kanıtların desteğini almıyor ve çocuklardaki nörolojik sorunların birçok ve karmaşık nedenini tehlikeli şekilde basitleştiriyor. Federal sağlık kurumlarımızın güvenilir verilere dayanmadan milyonlarca insanın sağlığını etkileyecek açıklamalar yapması son derece rahatsız edici.” 

Önceki bazı araştırmalar, asetaminofen ile nörogelişimsel bozukluklar arasında olası bir ilişki öne sürse de bu çalışmalar küçük gruplarla yapılmıştı ve doğrudan bağ kanıtlanmamıştı. Daha geniş çaplı araştırmalarda ise herhangi bir bağlantı bulunmadı. Autism Science Foundation, “Asetaminofen ve otizm arasındaki herhangi bir ilişki sınırlı, çelişkili ve tutarsız bilimsel verilere dayanmaktadır ve mevcut bilim ışığında erken yorumlar yapılmaktadır.” açıklamasını yaptı. Tüketici Sağlık Ürünleri Derneği, “Güvenlik üreticilerin en büyük önceliğidir.” diyerek asetaminofen hakkında onlarca yıllık araştırma ve kullanım deneyimine dikkat çekti. Ayrıca, “Dünya genelindeki bilimsel ve tıbbi otoriteler, ilaç etiketinde yer alan uyarılar dikkate alınarak kullanıldığında asetaminofeni hamilelikte güvenli kabul etmektedir.” ifadeleri paylaşıldı.

Leucovorin Nedir?

FDA Komiseri Marty Makary, otizmin “beyindeki folat reseptörüne karşı gelişen bir otoimmün reaksiyon nedeniyle önemli bir vitaminin beyin hücrelerine girememesi” ile de ilgili olabileceğini söyledi. Makary, otizm tedavisinde kullanılmak üzere, folik asitten (B9 vitamini) türetilen leucovorin adlı ilacın FDA tarafından onaylanacağını duyurdu. Leucovorin, daha önce kanser tedavisinde kemoterapinin yan etkilerini azaltmak amacıyla onaylanmış ucuz ve jenerik bir ilaç. Hamile kadınlara, beyin ve omuriliğe dönüşen nöral tüpün gelişiminde sorunları önlemek için folik asit içeren multivitaminler reçete ediliyor.

Uzmanlar, leucovorin’in bazı otizm vakalarının tedavisinde faydalı olabileceğini, ancak evrensel bir çözüm olmadığını söylüyor. Dr. Gounder, “Kanınızda folat düzeyiniz tamamen normal olabilir, ancak beyne giremiyor olabilir. Dolayısıyla folatın beyne taşınmasında bir kusur vardır. Leucovorin bu sorunu aşar” dedi. Ayrıca, “Tüm otizmli çocuklarda bu kusur yoktur, bu nedenle bunun söz konusu olup olmadığını anlamak için test yapılabilir. Bu çocuklarda leucovorin’in faydalı olduğu, özellikle konuşma becerilerini artırarak çocukların daha önce olduğundan daha fazla sözel hale gelmesine yardımcı olduğu gösterilmiştir” ifadelerini kullandı.

Çocuk nöroloğu Dr. Richard Frye ise CBS News’e yaptığı açıklamada leucovorin’in otizmin tedavisi olmadığını ancak “otizmli çocukların oldukça iyi bir yüzdesinde önemli bir etki yaratabileceğini” belirtti.

‍

‍

‍

‍

‍

Kaynak: https://www.cbsnews.com/news/trump-autism-tylenol-medical-experts/